důležité upozornění

Aknemycin Plus – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku

Aknemycin Plus

SÚKL informuje o tiskové chybě v názvu přípravku Aknemycin Plus.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že v názvu přípravku Aknemycin Plus drm.sol., reg. č. 46/268/02-C, SÚKL kód 0030902, je uvedena chybná síla přípravku (chybně uvedeno množství léčivé látky tretinoinum 2,5 mg/g – skutečné množství je 0,25 mg/g). Tato chyba se týká pouze šarže č. 522351 s expirací 07/2017 a objevuje se v názvu uvedeném v příbalové informaci i na obalu přípravku.

Tato administrativní chyba byla již napravena, v aktuálně schválených textech, které jsou dostupné na webové stránce SÚKL, je síla přípravku uvedená v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci i na obalu správně (množství léčivé látky tretinoinum 0,25 mg/g).

Držitel rozhodnutí o registraci SÚKL informoval o přijatém opatření spočívajícím v zahájení stahování uvedené šarže z úrovně distribuce. Stahování uvedené šarže přípravku rovněž z úrovně lékáren nepovažuje SÚKL za nezbytné z důvodu, že chybné vyjádření síly v názvu tohoto přípravku se týká pouze jedné šarže, v aktuálně schválených textech je síla přípravku v názvu již vyjádřena správně. Protože tato administrativní chyba nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost tohoto přípravku a vzhledem ke skutečnosti, že přípravek je široce používán v klinické praxi a jeho výpadek z trhu by nebyl žádoucí, v lékárnách lze ponechat danou šarži přípravku s touto administrativní chybou

 

Zdroj: SÚKL, Státní ústav pro kontrolu léčiv.Aknemycin Plus – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku [online]. 2016 [cit. 2016-03-02].Dostupné z: http://www.sukl.cz/aknemycin-plus-upozorneni-na-chybne-uvedeni-sily-v-nazvu?lang=1&ref=m&source=email&utm_source=novinky_emailem&utm_medium=email&utm_campaign=nove_clanky“

 

Vložit komentář

Komentáře slouží ke svobodné výměně názorů či vyjádření názoru na dané téma. Váš příspěvek ale přitom nesmí jakýmkoliv způsobem porušovat zákony ČR, zejména nesmí propagovat národnostní, rasovou, náboženskou či jinou nesnášenlivost. Je také třeba respektovat soukromí jiných lidí, a proto je zakázáno zveřejňovat soukromé údaje o jiných osobách. Výslovně je zakázáno komentovat léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Redakce si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění odstranit komentáře, které porušují výše uvedená pravidla.