Přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením jsou používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Lékaři by neměli nadále předepisovat a lékárníci by neměli dále vydávat tyto přípravky. Pacienti, kteří v současnosti berou tyto léky, by si měli ve vhodném čase domluvit návštěvu svého lékaře, aby probrali alternativní opatření ke ztrátě váhy. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.

Přehodnocení bylo iniciováno, protože data ze studie „Sibutramine Cardiovascular OUTcomes" (SCOUT) ukazovala zvýšené riziko závažných, nefatálních kardiovaskulárních příhod, jako je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, ve srovnání sibutraminu s placebem. Studie SCOUT, která v průběhu 6-ti let zahrnula téměř 10 000 pacientů, byla navržena s cílem zjistit, jaký vliv bude mít hubnutí se sibutraminem na kardiovaskulární příhody ve velké skupině obézních pacientů či pacientů s nadváhou se známým nebo zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních chorob.

Výbor CHMP zaznamenal, že použití sibutraminu nebylo u většiny pacientů zahrnutých ve studii SCOUT v souladu s informacemi uvedenými v textech doprovázejících přípravky, jelikož sibutramin je u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním kontraindikován. Doba léčby v této studii byla také delší než je normálně doporučena. Avšak protože obézní a pacienti s nadváhou mají pravděpodobně vyšší riziko kardiovaskulárních příhod, Výbor měl názor, že data ze studie SCOUT jsou relevantní pro použití sibutraminu v klinické praxi.

Výbor také zaznamenal, že data z dostupných studií ukazují, že váhový úbytek dosažený po sibutraminu je mírný a po ukončení léčby se nemusí udržet. Výbor CHMP měl tedy názor, že přínos sibutraminu jako anorektika nepřevyšuje kardiovaskulární rizika.

Doporučení Výboru na pozastavení rozhodnutí o registraci bylo nyní předáno Evropské komisi k přijetí rozhodnutí.