kolečkové křeslo

Pacienti RS pozor! Gilenya má svá ale…

Registrovaný lék Gilenya je léčivý přípravek, který se používá u dospělých v léčbě roztroušené sklerózy. Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení pro lékaře a pacienty ohledně možných rizik vyplývajících z imunosupresivního účinku léčivého přípravku Gilenya  fingolimod. Konkrétně se doporučení týkají minimalizace rizik progresivní multifokální leukoencefalopatie a bazocelulárního karcinomu u pacientů užívajících léčivý přípravek.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácné infekční onemocnění mozku způsobené John Cunninghovým virem (JCV), které se může projevovat příznaky podobnými projevům ataky roztroušené sklerózy a může vést k závažnému postižení nebo smrti.

Bazocelulární karcinom je pomalu rostoucí typ nádorového onemocnění kůže, které se téměř nikdy nerozšiřuje na ostatní části těla, ani neohrožuje život člověka, avšak bez adekvátní léčby může působit znetvoření.

 

Lék Gilenya

Gilenya je registrovaný léčivý přípravek, který se používá u dospělých v léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém dochází k zánětlivému poškozování nervových obalů. Používá se výhradně u dospělých s vysoce aktivní relabující-remitentní formou onemocnění, která se projevuje vzplanutími projevů choroby (relapsy) následovanými obdobími zotavování (remise). Gilenya se používá u pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes terapii nejméně jedním tzv. chorobu modifikujícím lékem, nebo u pacientů s rychle progredující závažnou formou nemoci.

gilenya Novartis

zdroj: Novartis

Léčba pomocí Gilenya

Účinná léčivá látka v léku  s názvem fingolimod snižuje aktivitu imunitního systému, zejména buněk, které se nazývají T – buňky. Protože T – buňky se zapojují do boje proti infekcím i jiným onemocněním.

 

Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří léčivý přípravek Gilenya užívají, mohou mít vyšší riziko, že onemocní, právě progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo určitými druhy nádorového onemocnění.

 

Gilenya, léčivý přípravek užívaný v terapii roztroušené sklerózy, snižuje aktivitu imunitního systému (systému obranyschopnosti organismu). Díky tomu mohou mít pacienti užívající léčivý přípravek Gilenya vyšší riziko vzniku infekčních onemocnění, včetně závažné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální encefalopatie (PML), a také některých typů nádorových onemocnění jako bazocelulární karcinom (druh pomalu rostoucího nádorového onemocnění kůže).

novodobá metoda léčení

Pacienti s RS pozor

Doposud byly potvrzeny tři případy vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie u pacientů RS, kteří nebyli dříve léčeni natalizumabem, což je další imunosupresivní léčivo pro terapii roztroušené sklerózy.
Dále bylo hlášeno 151 případů bazocelulárního karcinomu.

Doporučení k užívání Gilenya

Nyní EMA doporučuje, aby pacienti byli vyšetřeni před a v průběhu léčby léčivým přípravkem Gilenya z důvodů možnosti časné identifikace příznaků, které mohou být spojeny s PML nebo bazocelulárním karcinomem, a aby mohla být včas zahájena adekvátní terapie.

Před zahájením léčby léčivým přípravkem Gilenya (zpravidla během tří měsíců) by mělo být provedeno základní MRI vyšetření (magnetická rezonance) jako referenční obraz.

Jestliže se během léčby objeví příznaky, které mohou svědčit pro PML, je do doby, dokud nebude PML vyloučena, nutné další podávání přípravku Gielnya pozastavit.

S ohledem na riziko vzniku bazocelulárního karcinomu se doporučuje provést dermatologické vyšetření před léčbou a pak v pravidelných ročních intervalech.

magnetická rezonance MRI

Gilenya se nesmí používat u pacientů trpících bazocelulárním karcinomem nebo jinými druhy nádorového onemocnění.

Souhrn informací o přípravku a Příbalová informace pro pacienta budou aktualizovány v souladu s těmito novými doporučeními.

Bližší informace jsou dostupné  na stránkách Státního  ústavu pro kontrolu léčivnebo na stránkách evropské léková agentury (EMA) 

 

Vložit komentář

Komentáře slouží ke svobodné výměně názorů či vyjádření názoru na dané téma. Váš příspěvek ale přitom nesmí jakýmkoliv způsobem porušovat zákony ČR, zejména nesmí propagovat národnostní, rasovou, náboženskou či jinou nesnášenlivost. Je také třeba respektovat soukromí jiných lidí, a proto je zakázáno zveřejňovat soukromé údaje o jiných osobách. Výslovně je zakázáno komentovat léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Redakce si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění odstranit komentáře, které porušují výše uvedená pravidla.