důležité upozornění

Zydelig – bezpečnostní opatření u léku

Upozornění pro pacienty užívající  Zydelit. S odvolání na oddělení  farmakovigilance Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22.3.2016 upozorňujeme na onkologický lék Zydelig, u kterého byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.  Léčba přípravkem Zydelig může pokračovat jen při současném užívání antibiotik zabraňující vzniku plicní infekční pneumonie.

Během léčby je doporučeno pečlivé sledování a užívání antibiotik k prevenci pneumonie

lékyFarmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky (PRAC) zahájil přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Zydelig (idelalisib). Současně vydal předběžná doporučení pro lékaře a pacienty, kteří jsou tímto přípravkem léčeni, aby bylo zajištěno jeho bezpečnější používání. Lék je schválen v EU k léčbě chronické lymfatické leukémie (CLL) a folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu).

Výbor PRAC doporučuje, aby všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zydelig, užívali preventivně antibiotika v rámci předcházení plicní infekce (zejména pneumonie Pneumocystis jiroveci). Pacienti by měli být sledováni kvůli výskytu infekce a měli by mít pravidelné krevní odběry, protože nízké hladiny bílých krvinek zvyšují riziko infekce.

Léčba přípravkem by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí. Také by neměla být zahájena u pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří mají určité genetické mutace (17p delece nebo TP53 mutace).

 

Přehodnocení začalo, protože se ve třech klinických studiích zahrnujících pacienty s CLL a indolentním non-hodgkinským lymfomem vyskytly vyšší počty nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali Zydelig oproti placebu. Nežádoucí účinky zahrnovaly fatální infekce, především pneumonie. Klinické studie byly zastaveny. V těchto studiích nebyly léčivé přípravky užívány tak, jak je v současné době schváleno.Zydelig

Klinické studie s přípravkem Zydelig

V České republice probíhalo 6 klinických studií s výše zmíněným přípravkem, z nichž 5 bylo na základě jednání zadavatele s Evropskou lékovou agenturou předčasně ukončeno a 1 bude nadále pokračovat při zavedení doporučených opatření, tzn. nasazení preventivní antibiotické léčby. 1 klinické hodnocení povolené v letošním roce nebylo a nebude zahájeno.

Lékaři, kteří přípravek Zydelig používají v léčbě svých pacientů, budou informováni dopisem o preventivních opatřeních, která mají být provedena. Po dokončení přehodnocení Evropská léková agentura oznámí další opatření pro pacienty a zdravotnické pracovníky.

krevní vzorky, stetoskop
krevní vzorky pro kontrolu léku Zydelig

Informace pro pacienty

V klinických studiích s onkologickým lékem Zydelig byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Proto jsou nyní doporučeny změny v užívání léčivého přípravku Zydelig, aby bylo zajištěno co nejbezpečnější užívání.

  • Pokud užíváte Zydelig, budete dostávat preventivně také antibiotika, aby se zabránilo určitému druhu plicní infekce (Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci), a budete sledováni kvůli možnému výskytu známek infekce. Měli byste okamžitě oznámit svému lékaři, pokud se u vás vyskytne horečka, kašel nebo zhoršené dýchání.
  • Váš lékař bude pravidelně provádět krevní testy, aby se snížilo riziko infekce nebo neutropenie (nízká hladina bílých krvinek, kvůli které je vyšší pravděpodobnost výskytu infekce). V případě výskytu neutropenie by měl lékař léčbu přípravkem ukončit.
  • Pacienti s nově zjištěnou chronickou lymfatickou leukémii (CLL) by neměli být léčeni přípravkem Zydelig, pokud nedostali předchozí onkologickou léčbu. U pacientů, kteří jsou již léčeni uvedeným  přípravkem, je třeba léčbu přehodnotit.
  • Nevysazujte lék bez předchozí konzultace s vaším lékařem. Pokud užíváte Zydelig a máte další otázky, obraťte se na svého lékaře.

 

 

Více o přípravku

V Evropské unii je lék Zydelig schválen v léčbě:

  • chronické lymfatické leukemie u pacientů po předchozí léčbě a u pacientů bez předchozí léčby, kteří mají 17p deleci nebo TP53 mutaci. Je používán pouze v kombinaci s rituximabem.
  • folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu) v monoterapii.

 

více informací  na webu SÚKL -Oddělení farmakovigilance 

Vložit komentář

Komentáře slouží ke svobodné výměně názorů či vyjádření názoru na dané téma. Váš příspěvek ale přitom nesmí jakýmkoliv způsobem porušovat zákony ČR, zejména nesmí propagovat národnostní, rasovou, náboženskou či jinou nesnášenlivost. Je také třeba respektovat soukromí jiných lidí, a proto je zakázáno zveřejňovat soukromé údaje o jiných osobách. Výslovně je zakázáno komentovat léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Redakce si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění odstranit komentáře, které porušují výše uvedená pravidla.