Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku:

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Laboratoires Besins-International, Paříž, proto na základě § 33 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech přijal následující opatření:

stažení výše uvedené šarže léčivého přípravku Utrogestan až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti

– tobolky jsou deformované a jejich obsah vytéká do dutiny blistru.

Utrogestan může předepsat pouze lékař, používá se u dospělých žen např. při onemocnění prsu a k léčbě některých poruch menstruačního cyklu. Upravuje délku a průběh menstruačního cyklu a tím zvyšuje šanci na otěhotnění. Podílí se nejen na přípravě k těhotenství, ale přispívá i k jeho udržení.

Utrogestan je předepisován:

• na menstruační poruchy vyvolané nedostatkem ženského pohlavního hormonu progesteronu
• k podpoře časných fází těhotenství (v těhotenství se může používat pouze v průběhu prvního trimestru, aplikuje se pouze vaginálně)
• ke zmírnění potíží před menstruací (premenstruační syndrom)
• k odstranění menstruační bolesti
• při děložním krvácení
• na menstruační poruchy v období před skončením přechodu
• jako hormonální substituční terapie menopauzy (doplněk k terapii estrogeny)
• k léčbě bolesti v prsu (mastodynie)
• k léčbě nezánětlivého onemocnění ženského prsu, jehož podstatou jsou změny v mléčné žláze způsobené hormonálními vlivy

znění apelu lze ověřit u stáního ústavu pro kontrolu léčiv.