Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácné infekční onemocnění mozku způsobené John Cunninghovým virem (JCV), které se může projevovat příznaky podobnými projevům ataky roztroušené sklerózy a může vést k závažnému postižení nebo smrti.

Bazocelulární karcinom je pomalu rostoucí typ nádorového onemocnění kůže, které se téměř nikdy nerozšiřuje na ostatní části těla, ani neohrožuje život člověka, avšak bez adekvátní léčby může působit znetvoření.

Lék Gilenya

Gilenya je registrovaný léčivý přípravek, který se používá u dospělých v léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém dochází k zánětlivému poškozování nervových obalů. Používá se výhradně u dospělých s vysoce aktivní relabující-remitentní formou onemocnění, která se projevuje vzplanutími projevů choroby (relapsy) následovanými obdobími zotavování (remise). Gilenya se používá u pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes terapii nejméně jedním tzv. chorobu modifikujícím lékem, nebo u pacientů s rychle progredující závažnou formou nemoci.

zdroj: Novartis

Léčba pomocí Gilenya

Účinná léčivá látka v léku  s názvem fingolimod snižuje aktivitu imunitního systému, zejména buněk, které se nazývají T – buňky. Protože T – buňky se zapojují do boje proti infekcím i jiným onemocněním.

Gilenya, léčivý přípravek užívaný v terapii roztroušené sklerózy, snižuje aktivitu imunitního systému (systému obranyschopnosti organismu). Díky tomu mohou mít pacienti užívající léčivý přípravek Gilenya vyšší riziko vzniku infekčních onemocnění, včetně závažné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální encefalopatie (PML), a také některých typů nádorových onemocnění jako bazocelulární karcinom (druh pomalu rostoucího nádorového onemocnění kůže).

Pacienti s RS pozor

Doposud byly potvrzeny tři případy vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie u pacientů RS, kteří nebyli dříve léčeni natalizumabem, což je další imunosupresivní léčivo pro terapii roztroušené sklerózy.
Dále bylo hlášeno 151 případů bazocelulárního karcinomu.

Doporučení k užívání Gilenya

Nyní EMA doporučuje, aby pacienti byli vyšetřeni před a v průběhu léčby léčivým přípravkem Gilenya z důvodů možnosti časné identifikace příznaků, které mohou být spojeny s PML nebo bazocelulárním karcinomem, a aby mohla být včas zahájena adekvátní terapie.

Před zahájením léčby léčivým přípravkem Gilenya (zpravidla během tří měsíců) by mělo být provedeno základní MRI vyšetření (magnetická rezonance) jako referenční obraz.

Jestliže se během léčby objeví příznaky, které mohou svědčit pro PML, je do doby, dokud nebude PML vyloučena, nutné další podávání přípravku Gielnya pozastavit.

S ohledem na riziko vzniku bazocelulárního karcinomu se doporučuje provést dermatologické vyšetření před léčbou a pak v pravidelných ročních intervalech.

Gilenya se nesmí používat u pacientů trpících bazocelulárním karcinomem nebo jinými druhy nádorového onemocnění.

Souhrn informací o přípravku a Příbalová informace pro pacienta budou aktualizovány v souladu s těmito novými doporučeními.

Bližší informace jsou dostupné  na stránkách Státního  ústavu pro kontrolu léčiv, nebo na stránkách evropské léková agentury (EMA)