Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky (PRAC) zahájil přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Zydelig (idelalisib). Současně vydal předběžná doporučení pro lékaře a pacienty, kteří jsou tímto přípravkem léčeni, aby bylo zajištěno jeho bezpečnější používání. Lék je schválen v EU k léčbě chronické lymfatické leukémie (CLL) a folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu).

Výbor PRAC doporučuje, aby všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zydelig, užívali preventivně antibiotika v rámci předcházení plicní infekce (zejména pneumonie Pneumocystis jiroveci). Pacienti by měli být sledováni kvůli výskytu infekce a měli by mít pravidelné krevní odběry, protože nízké hladiny bílých krvinek zvyšují riziko infekce.

Léčba přípravkem by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí. Také by neměla být zahájena u pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří mají určité genetické mutace (17p delece nebo TP53 mutace).

Přehodnocení začalo, protože se ve třech klinických studiích zahrnujících pacienty s CLL a indolentním non-hodgkinským lymfomem vyskytly vyšší počty nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali Zydelig oproti placebu. Nežádoucí účinky zahrnovaly fatální infekce, především pneumonie. Klinické studie byly zastaveny. V těchto studiích nebyly léčivé přípravky užívány tak, jak je v současné době schváleno.

Klinické studie s přípravkem Zydelig

V České republice probíhalo 6 klinických studií s výše zmíněným přípravkem, z nichž 5 bylo na základě jednání zadavatele s Evropskou lékovou agenturou předčasně ukončeno a 1 bude nadále pokračovat při zavedení doporučených opatření, tzn. nasazení preventivní antibiotické léčby. 1 klinické hodnocení povolené v letošním roce nebylo a nebude zahájeno.

Lékaři, kteří přípravek Zydelig používají v léčbě svých pacientů, budou informováni dopisem o preventivních opatřeních, která mají být provedena. Po dokončení přehodnocení Evropská léková agentura oznámí další opatření pro pacienty a zdravotnické pracovníky.

Informace pro pacienty

V klinických studiích s onkologickým lékem Zydelig byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Proto jsou nyní doporučeny změny v užívání léčivého přípravku Zydelig, aby bylo zajištěno co nejbezpečnější užívání.

• Pokud užíváte Zydelig, budete dostávat preventivně také antibiotika, aby se zabránilo určitému druhu plicní infekce (Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci), a budete sledováni kvůli možnému výskytu známek infekce. Měli byste okamžitě oznámit svému lékaři, pokud se u vás vyskytne horečka, kašel nebo zhoršené dýchání.
• Váš lékař bude pravidelně provádět krevní testy, aby se snížilo riziko infekce nebo neutropenie (nízká hladina bílých krvinek, kvůli které je vyšší pravděpodobnost výskytu infekce). V případě výskytu neutropenie by měl lékař léčbu přípravkem ukončit.
• Pacienti s nově zjištěnou chronickou lymfatickou leukémii (CLL) by neměli být léčeni přípravkem Zydelig, pokud nedostali předchozí onkologickou léčbu. U pacientů, kteří jsou již léčeni uvedeným  přípravkem, je třeba léčbu přehodnotit.
• Nevysazujte lék bez předchozí konzultace s vaším lékařem. Pokud užíváte Zydelig a máte další otázky, obraťte se na svého lékaře.

Více o přípravku

V Evropské unii je lék Zydelig schválen v léčbě:

• chronické lymfatické leukemie u pacientů po předchozí léčbě a u pacientů bez předchozí léčby, kteří mají 17p deleci nebo TP53 mutaci. Je používán pouze v kombinaci s rituximabem.
• folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu) v monoterapii.

více informací  na webu SÚKL -Oddělení farmakovigilance